医疗器械生产质量管理规范提升年总结

为落实企业主体责任，推动医疗器械产业高质量发展，进一步提升全省医疗器械安全保障水平，根据市局文件要求，我局于2018年5月至11月开展了医疗器械生产质量管理规范提升年活动，现将工作情况总结如下：

接到市局文件后，我局高度重视，召开了相关工作会议，结合辖区实际制定具体实施方案，确保活动各项任务落到实处。我局将“规范提升年”活动与全年监管任务相结合，通知了辖区内医疗器械生产企业开展自查，并按照市医疗器械生产企业监督检查方案，结合辖区内企业自查情况开展了辖区内医疗器械生产企业监督检查。重点检查了企业实施质量管理规范的情况，对存在缺陷项目的企业要求其限期整改，积极引导实施质量管理规范较好的企业提高要求，持续改进质量管理体系，争做规范实施先进企业，争做规范实施标杆企业。

本次活动提高了辖区内医疗器械生产企业的质量管理水平，促进企业主动落实主体责任。